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Senior Regulatory Affairs Manager

応募 後で応募 求人ID R0010343 掲載日 07/11/2019 Location:Beijing, China

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Job Description

主要职责

  • 根据公司产品上市策略及部门工作计划,全面负责分配产品的注册和报批事宜,制定产品分阶段注册报批计划,致力于制定最短时限药品申报策略
  • 导下属解决在不确定的中国制药环境下注册申报过程中的问题,按时限以尽量低的费用取得注册批准
  • 协调总部、工厂、市场部、销售部等部门汇总产品注册相关资料,为产品在中国的销售提供相应的支持
  • 根据产品注册报批计划,管理进度过程中所需物料和资料,实施进度追踪和总结
  • 负责向药品监督管理部门呈报完整合格的产品申报资料,协调原始资料审查以及现场考核工作
  • 管理审核注册档案资料及其他相关文件支持
  • 对临床试验的准备及开展提供必要的支持
  • 建立与政府与相关领域KOL有影响的关系,例如SFDACDENIFDCPIDC等。监测法规环境并收集重要的信息,例如包括法规、指导原则、竞品信息等
  • 建立和维持内部与外部渠道的沟通
  • 确保注册工作符合法规和公司的法规要求
  • 协助部门SOP和系统的建立

职要

  • 教育背景: 本科及以上学历,医学或药学相关专业
  • 相关领域工作经验: 5年以上相关工作经验
  • 专业知识与技能: 练使用计算机办公软件,具有良好的英语或日语听说读写能力熟悉药品监督管理及注册管理法律法规,具备较强的专业能力,良好的沟通技巧及领导力

Locations

Beijing, China

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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