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Principal Scientist or Staff, GMP testing management and analytical compliance, ADPM, Analytical Development, PS

応募後で応募 求人ID R0069259 掲載日 06/30/2022 Location:Fujisawa, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day.

募集部門の紹介

アナリティカル・デベロップメントは、品質設計戦略を構築し、それに基づいて治験薬の品質を確保するための「ものさし」をつくって品質を保証し、世界中の病に苦しんでいる患者さんに薬を届けています。

具体的には、試験法開発、治験薬の品質評価/安定性評価、申請業務等を通じて、グローバルファーマシューティカルサイエンスチームの一員として、画期的な新薬の創出に貢献しています。

また、核酸をはじめとする新規モダリティの医薬品は、物性評価や品質評価法が未確立である場合が多いため、これら評価法の確立を通じて新薬開発に寄与することも期待されています。

職務内容

・医療用医薬品開発における治験薬(原薬および製剤)の開発分析業務(品質試験・安定性試験に関する社外委託先(CRO/CTO/CDMO)マネージメント、SOP作成、申請業務)

・開発分析担当として、部門横断的なグローバル開発プログラム/プロジェクトに参画

・種々のモダリティ(例:核酸、ペプチド、バイオ医薬品等)等を医薬品として開発する上で必要となる開発分析業務(GMP試験マネージメントや新規社外試験サイトの立ち上げなど)や、レギュレーション関連業務(SOP/試験法/申請資料の文書作成等)

応募要件

下記①または②

①治験薬/医薬品の分析に関する下記業務のいずれかにおいて、業務経験がある方(低分子医薬品の固形剤もしくは注射剤、核酸医薬、抗体・バイオ医薬品、遺伝子治療薬の理化学試験)

  • CMC研究部門での分析業務、特に品質設計、試験法開発、安定性試験、GMP試験用の外部委託先(CRO/CTO)マネージメント、申請業務の複数の実務経験
  • 部門横断的な開発プログラム/プロジェクト、グローバルな開発プログラムへの参画経験

②医薬品のQA, QC部門でGMP業務経験があり、各種理化学試験を理解している方

<学歴>

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

<実務経験>

GMPに関わる3年以上の業務経験を有することが望ましい

医薬品試験に関する査察対応経験があればなお可

<スキル・資格>

・治験薬(低分子医薬品、あるいは種々の創薬モダリティ)の開発分析、レギュレーション、CMC全般に関する一般的知識ならびに開発分析業務の実務経験

・医薬品のQA, QC部門での製品のGMP業務や各種試験業務などの実務経験

<語学>

・英語力:ビジネスレベル、TOEIC700点程度以上が望ましい

<その他>

・対外発表:学会・セミナー・機関紙・学術論文などでの発表実績があればなお可

・国内外の出張、早朝あるいは夜間の電話/web会議に対応できる方

求める人物像

マトリクス型のプロジェクトチームにて、様々な部署の関係者を適切に巻き込み、従来の枠を越えたオプションを検討するなど、新薬開発業務推進にオーナーシップと熱意をもって取り組む力 社内外・国内外のステークホルダーと信頼を育み、協働できる力 実務経験に裏打ちされた専門性(試験・GMPなど) グローバル組織の一員として活躍・協働する国際感覚

仕事のやりがい

非臨床段階から製造承認取得に渡って、グローバル開発品目はじめ様々な品目の品質評価を主軸として、品質管理戦略の構築へ貢献することができます。

特に最近の開発加速化に伴い、各人が担当する開発品目へのオーナーシップを持って、従来の枠を越えた様々なオプションを検討しながら新たなプロセスを切り拓くことも増えています。また、種々の創薬モダリティ開発推進に伴って新規社外試験サイトの立ち上げなども予定しており、非常にやりがいのある職種です。

本職務で身につくスキル・経験

低分子医薬品のみならず種々の創薬ニューモダリティの開発分析、海外も含めたレギュレーションに関する知識ならびに開発分析業務の実務経験

グローバルプロジェクトへの参画経験

国内外の社外ステークホルダーをマネージメントする経験

その他

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、長期ボランティア休職制度等

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Flexible Work Styles: Flextime, Telework

Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave, Long Term Volunteer Leave, etc.

Click here to find out Takeda’s Diversity & Inclusion

Empowering Our People to Shine

Locations

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
応募後で応募