Physical & Chemical Examination, Specialist / 理化学試験担当者

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Job Description

募集部門の紹介

職務内容

1. 医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して試験業務を計画・実行する

2. 生産計画と出荷計画に基いて試験計画を作成し、実行する

3. OOS/OOTおよび逸脱を適正に報告・調査する

4. 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進する

5. Speak upを推進して試験業務に関連する改善を提案し、実行する。

1-1. 医薬品GMPを遵守する重要性とSOPに記載された手順の意味を理解して業務試験を実行する

1-2. 査察や監査の際にSMEとして試験業務の内容を説明する

1-3. 変更提案を起票する（全ての試験担当者の業務ではなく、上長と協議のうえ変更提案起票業務の有無を決定する）

2-1. 使用可能な機器・予算・人員の範囲で試験業務を計画する

2-2. 試験計画に従って試験を実行する*1

3-1. OOS/OOT/逸脱等の問題を速やかに上司に報告する

3-2. OOS/OOT/逸脱等に対する根本原因の調査を行い、CAPA計画を含む調査報告書を作成する

4-1. 担当する試験方法および分析装置の原理を理解する

4-2. 試験方法や分析装置に関する教育を提供する*2

5-1. 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する

5-2. 試験業務やラボの環境に関する改善提案を行う改善を提案し、実行する

5-3. コンプライアンス違反を報告する

応募要件

＜学歴＞ 大卒以上

＜実務経験＞

• 医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験（3年以上）
• HPLC/GCの取り扱い経験（1年以上）
• 正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word/Excel等のPCスキル）
• 個人およびチーム環境でも業務を遂行できる能力

＜スキル・資格＞

医薬品GMPに関する深い理解

担当する分析方法に関する専門知識、分析装置に関する経験と知識

予期せぬ結果が得られた場合の理論的な調査能力

予算管理・人員管理・固定資産管理に関する基本的な知識

＜語学＞

英語力：読み書き可能なレベル

＜その他＞

求める人物像

日々医薬品の品質に対する要求は増えていっています。その変化に柔軟に対応し、既存の運用について継続的に「WHY」を投げかけ、適切に改善できるオーナーシップを発揮するメンバーを募集しています。また、ステークホルダーおよび周囲のメンバーの協力を得ながら、目標を達成できるメンバーを募集しています。

仕事のやりがい

原料、原薬および製剤に関する幅広い知識を直接学ぶことができます。GMPの概念を実際に形（SOPや運用）にしていく経験を今後のキャリアの基盤にすることができます。多くの査察/監査が発生する中で、直接監査官/査察官へ説明する機会も多く、常に改善やWHYを考えるマインドが醸成されます。また現場メンバー・社内外の多岐に渡るステークホルダーとの連係は必須であり、様々な意見を集約し実行するマネジメントにも大きな達成感を得ることができます。

本職務で身につくスキル・経験

・原料から製剤まで一貫した試験に関するスキル

・監査/査察の説明スキル

・プロジェクトマネジメントスキル

・ピープルマネジメントスキル

その他

待遇

諸手当：通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給：原則年1回　

賞与: 原則年2回

勤務時間：本社（大阪市中央区・東京都中央区）9:00～17:30、工場（山口県光市・大阪市淀川区）8:00～16:45、研究所（神奈川県藤沢市）9:00～17:45

休日：土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など（年間123日程度）

働き方関連制度：フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入（対象社員）

休暇：年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダのDE＆I

Locations

Hikari, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time