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Technical specialist and Validation Specialist of Production support, Sterile manufacturing

応募後で応募 求人ID R0030949 掲載日 06/15/2021 Location:Hikari, Japan

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Job Description

【募集部門の紹介】

光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。

ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品(バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ)を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。

【職務内容】

注射剤の新規製造ラインの立上げ及び注射剤製造のプロセスサポートに関連する以下のような業務を担当していただきます。

PQPPQを含むバリデーションレポートの作成と実施。
Isolatorの除染開発や最新設備の導入検討
・継続的な工程改善

・逸脱調査及びCAPAの立案と実施
・適切なSOP整備と教育活動
・当局(国内、海外)の査察の対応
・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進

【応募要件】

<学歴>
高専、大学(薬学系、工学系、理学系、農学系、化学系または機械系)卒業以上もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方

<実務経験>
以下の業務経験、もしくはそれに相当する業務の経験を有する方
・医薬品(注射剤)の開発、製造、製剤技術など、注射剤製造に関連する経験を有する方(目安3年程度)
以下の経験を有する方は歓迎します。
・無菌製造ラインのバリデーション業務
・新設備、新プロセスの設計と立上げ業務
・当局(国内、海外)の査察の対応

<スキル・資格>
GMPに関する知識
・英語を使用した業務経験があれば望ましい(例:海外出張及び海外からのゲスト対応など)

Locations

Hikari, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
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