Skip to main content

求人検索

プロフィールを使用して検索

Analista de Qualificação de Equipamentos e Validação de Sistemas Computadorizados Senior - Equipment Qualification and Computerized System Validation Analyst SR

応募 後で応募 求人ID R0012090 掲載日 09/11/2019 Location:Jaguariúna, Brazil

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Portuguese proficiency is mandatory.

Atribuições:

  • Construir e atualizar o plano mestre de validação (PMV) contemplando a lista de sistemas, equipamentos e racionais que suportem os estudos e seus critérios de aceitação;
  • Manter o inventário de sistemas computadorizados e qualificação atualizado, de acordo com as informações fornecidas pelos donos dos sistemas e equipamentos;
  • Sólidos conhecimentos de qualificação de equipamentos de equipamentos produtivos e utilidades;
  • Sólidos conhecimentos de validação de sistemas computadorizados de sistemas embarcados e gerenciais;
  • Sólidos conhecimentos da RDC 301/2019 e IN's (BPF);
  • Sólidos conhecimentos das normas aplicáveis à VSC (GAMP 5 , 21 CFR Part 11, PIC/S, MHRA);
  • Sólidos conhecimentos das normas aplicáveis à utilidades (ISO14644, ISO 8573, Água PW – FDA e EU);
  • Conhecimentos de processos farmacêuticos;
  • Capacidade para elaborar racionais baseados no conhecimento do processo e requisitos da qualidade;
  • Capacidade e autonomia para solucionar eventuais desvios de qualificação;
  • Elaborar Análise de Risco para sistemas computadorizados com equipe multifuncional, para identificar e analisar criteriosamente os riscos relacionados à saúde do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados com a finalidade de desenvolver controles e medidas para o gerenciamento dos riscos;
  • Elaborar e executar protocolos de qualificação de projeto (DQ), qualificação de instalação (IQ), qualificação de operação (OQ) e qualificação de performance (PQ) de equipamentos produtivos (Líquidos, Sólidos e Semissólidos) , Utilidades (Água purificada, Ar comprimido, HVAC e Nitrogênio), Equipamentos de laboratório;
  • Elaborar documentos de CSV conforme o ciclo de vida do sistema computadorizado embarcados e gerenciais, locais e globais;
  • Elaboração de revisão periódicas para avaliar a manutenção do estado validado de equipamentos e sistemas embarcados;
  • Disseminar as políticas e procedimentos de validação de sistema e qualificação na empresa;
  • Acompanhar e dar suporte às auditorias recebidas (regulatórias, corporativas e terceiros);

Perfil Comportamental

  • Trabalho em equipe;
  • Organizado;
  • Detalhista;
  • Afinidade em seguir padrões;
  • Flexível;
  • Comunicativo;
  • Habilidades de negociações e gestão de conflitos
  • Bom relacionamento interpessoal
  • Forte orientação para resultados

Requisitos

  • Superior completo;
  • Turno : Administrativo
  • Conhecimento das ferramentas office (Excel, Power Point, Word, Project)
  • Inglês: Intermediário (para conversação e leitura)

Locations

Jaguariuna, Brasil

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

応募 後で応募