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Manager, Osaka Quality Systems & Compliance / 品質システム・コンプライアンス担当(大阪工場)

応募後で応募 求人ID R0019031 掲載日 05/10/2020 Location:Jūsō-honmachi, Japan

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Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、238年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

【募集部門の紹介】

患者様へ届ける医薬品の製造管理及び試験検査を監督し、その品質が確かなものであることを保証するシステム(仕組み)を構築・推進するとともに、国内外の規制当局による査察への対応等、コンプライアンスの維持管理を担っています。

大阪工場で生産する無菌注射剤は、日本国内にとどまらずグローバルに出荷される医薬品のため、関連するグローバルプロジェクト(バリデーション、データインテグリティ、無菌関連など)にも積極的に関与し、プロジェクトをリードしています。

タケダを代表する製剤の製造、品質を強固なものとする取り組みを、一緒に加速していただける方を求めています。

【職務内容】

無菌注射剤の品質保証(GMP)に関わる業務全般

具体的には、

  • 品質イベントの管理(逸脱、変更、CAPA、苦情)
  • 品質システムの継続的改善に向けた取り組みの推進(リスクレジスター)
  • バリデーションプログラムの管理
  • 自己点検、製品品質照査、文書管理、教育訓練等の品質保証業務
  • 原材料サプライヤー管理
  • 国内外の当局査察や顧客による監査への対応

上記業務のいずれかにてリーダーとしての経験を積んでいただき、将来的にはグループマネジャーを目指していただきます。

【応募要件】

《学歴》

大卒以上(薬学、理学、工学、農学系の学位取得者)

《実務経験:必須》

医薬品の品質保証(査察対応、変更管理、バリデーション)に関する経験

・品質管理、製造に関するGMP業務の経験および知識

・国内外の査察対応、当局製造販売承認に関わる業務の経験

・PIC/sや三極など当局規制に関する知識など

《実務経験:望ましい》

無菌製剤に関する品質保証の経験

《語学》

英語によるコミュニケーション能力(目安はTOEIC650点以上で、会議で話せるレベル)

《保有資格》

薬剤師免許保有者は歓迎します

【求める人物像】

Global Qualityとの連携の中でBest Practiceをプロアクティブに追求する意欲をもち、新しいアプローチを提案できる方

科学的な考察により理論構築できる方

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Locations

Osaka (Juso), Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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