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成田工場 品質システム担当者/Specialist Quality System

応募後で応募 求人ID R0048130 掲載日 09/17/2021 Location:Jūsō-honmachi, Japan

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Job Description

日本製薬成田工場は、難病治療に用いる「血漿分画製剤」の生産工場であり、「品質の確保」と「安定的な供給」を最大の使命として、社会貢献性と重要度の高い役割を担っています。生命関連性の高い製剤が主力製品であるため、責任の重さは重大ですが、その分、「いのち」を守る仕事のやりがいと尊さは、何事にも代えがたいものがあります。高い専門性と製造技術を誇る当社において活躍できるフィールドは幅広く、製造や品質管理、製造設備機器の管理・保守等に加えて、品質及び生産性向上のための技術改善検討にも携わることができます。また、「医薬品の製造管理および品質管理に関する基準(GMP)」にかかる管理・監督や新規製造設備の設計・立ち上げ等も担うことができます。

【職務内容】

日本製薬成田工場において、医薬品の品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

  • 変更管理
  • バリデーション
  • 設備のクオリフィケーション
  • コンピューターシステムバリデーション(データインテグリティに関する工場統括業務を含む)
  • 文書管理
  • 教育訓練
  • IT管理

業務範囲は、日本製薬成田工場のすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤(血漿分画製剤)です。武田薬品とのグローバル化対応も含みます。

<応募要件>

【学歴:必須要件】

大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験】

下記業務の分野に関し、知識・経験がある方

  • 原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
  • 原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
  • 原薬または製剤に関する薬事関連業務
  • 原薬または製剤の製造業務

【専門性:必要な知識】

  • 医薬品の製造等に関する知識
  • 薬機法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
  • データインテグリティに関する知識
  • 薬事対応・医薬品申請許可に関する知識
  • 当局査察対応の知識(あれば望ましい)

【言語:望ましい要件】

英語力:日常会話レベル。今後、レベルアップさせる意欲のある方。

【勤務地】

千葉県成田市(武田薬品GMS-J付い出向です)

※勤務地は大阪工場ではありませんので、ご注意ください。

Locations

Osaka (Juso), Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
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