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Associate Director or Manager or Staff, GPD/ グローバルワクチンビジネスユニット 日本開発統括部 主席部員または課長代理または担当者 

応募後で応募 求人ID R0065725 掲載日 04/27/2022 Location: Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day.

募集部門の紹介

武田薬品工業は、70年以上にわたるワクチン供給を通じて、日本脳炎、麻しん、風しん、おたふくかぜ、破傷風、インフルエンザ、水痘といった多くの感染症から日本の人々を守っています。また、世界で最も困難といわれるデング熱、ジカ熱といった感染症対策のために、革新的なワクチン開発に取り組んでいます。

私たちの部門(VBU)は、高品質なワクチン注射剤の研究開発、製造及び供給、更にはワクチンに対する啓発活動を通じて、世界中の人々の健康と医療の未来に貢献しています。

自分たちが製造したワクチンがお子さんやお身内、親しい友人に届くという非常にやりがいのある仕事です。

日本開発統括部はこのたびの新型コロナウイルス感染症(COVID-19のパンデミックにおいて、ワクチンの国内臨床開発から承認取得までを担い、日本国内におけるワクチンの供給に貢献をしてきました。日本開発統括部はVBU Development部門に所属し、日本開発センターをはじめ関係部門との協力体制のもと、新たなワクチンを日本の皆さんにお届けするために活動を行っています。

職務内容

上司の指示のもとGlobalで合意された開発計画に基づいて、ワクチン製剤の国内臨床開発を実施する。また、国内製造販売承認申請時に提出するCTDの臨床パートを作成し、申請計画の達成に貢献する。申請後はPMDAからの照会事項に対する回答作成に関与し、国内製造販売承認取得に貢献する。また、該当する場合にはパートナー会社に当該ワクチンの予防対象となる感染症の状況や、日本国内の臨床開発に関する規制などについて助言する。

主要な職務責任:

1.国内臨床開発計画及び国内臨床試験の実施

• Global開発戦略に基づいた国内臨床開発計画の策定に貢献する。

• 開発計画に基づいた、PMDA事前面談資料、対面助言資料の作成を支援する。

• PMDA事前面談、対面助言に参加し、必要に応じて開発計画の説明等を実施する。

• 治験実施計画書synopsisを作成する。

• 治験実施計画書がsynopsisの内容を正しく反映しているものかを担保する。

• Study Execution Teamメンバーとして、治験の進捗をoversightする。

• 治験で測定する抗体価やワクチン特有のデータについて、国内外のstakeholderと連携し、必要なデータが得られるよう準備対応する。

• 治験総括報告書が試験成績を正しく反映しているかを担保する。

• 治験の各段階で社内合意がタイムリーに得られるよう上司を支援する。

2.国内製造販売承認申請及び承認の取得

• Global開発戦略に基づいた国内臨床データパッケージの構築に貢献する。

• 国内臨床データパッケージに基づいて、必要な試験成績を社内外のstakeholderからタイムリーに入手する。

• CTD M2.5及びM2.7がGlobal開発戦略及び国内の規制を反映して適切に作成されていることを担保する。

• 添付文書をはじめ、各資材における臨床試験成績が適切に作成されていることを確認する。

• 申請後、PMDAから発出される照会事項(主に臨床関係)に対し、社内外のstakeholderと連携し、タイムリーに回答が作成されることを担保する。

• PMDA信頼性調査が成功裏に完了するよう、CQA担当者と協働して準備対応を行う。

3.国内外パートナー会社とのコミュニケーション及び交渉

• 共同開発などの場合は、当該パートナー会社との協議に参画し、必要な情報をタイムリーに入手することを担保する。

• 当該開発ワクチンの予防対象となる疾患について調査し、日本国内における流行の状況などについてパートナー会社と共有し、国内開発計画に反映する。

• 導入品候補の評価を臨床及び薬事的観点から実施し、上司や検討チームにfeedbackを行う。

応募要件

<実務経験>

【必須要件】

理系の大学又は大学院卒業後以下の職務経験を有する。

・6年以上の国内臨床開発の実務経験を有する。実務経験には、治験実施計画の立案及び治験総括報告書の作成や作成のoversightを含む。

【望ましい要件】(必須ではありません)

  • 国内における医薬品等の製造販売承認申請及び承認取得業務経験
  • ワクチンの臨床開発及び承認申請の実務経験
  • 医師、薬剤師の資格保有者

<語学>

  • 日本語:日本語を母国語とする、又は、同等の日本語読解能力及び文書作成能力。
  • 英語:emailや対面又はリモート会議における英語でのcommunicationができる。目安としてTOEIC 860点程度。

求める人物像

  • 新しいワクチンの臨床開発に興味があり、ワクチンを通して公衆衛生に貢献したいという希望を有する。
  • 異なる部門、会社(国内外を含む)から構成されるチームにおいて、周囲と円滑な関係を構築できるコミュニケーション力を有する。
  • 対象となる疾患やその治療及びワクチンについて関心があり、それらを自ら学ぶことができる。
  • 目標の達成に向けての高いコミットメントを有する。

仕事のやりがい

ワクチンは人類の公衆衛生上最大の発明とも言われており、人々を感染症から守ることができる強力な武器です。また、治療薬と異なり接種対象が広く健康な方となることから、承認されたワクチンは乳幼児から高齢者まで幅広く人々の疾患予防に貢献することが実感できます。

本職務で身につくスキル・経験

ワクチンは健康な人を対象とした医薬品であることから臨床開発の方法も治療薬と異なる方法や考え方が必要になります。従って、ワクチンの臨床開発を経験することでしか得られない臨床開発に対する幅広い視野を獲得することが期待できます。また、ワクチン臨床開発の経験者は国内でも数が限られており、その経験は本人の市場価値の向上につながると考えます。

待遇

  • 諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

  • 昇給:原則年1回 

  • 賞与: 原則年2

  • 勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:0017:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:0016:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:0017:45

  • 休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

  • 働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

  • 休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、短期・長期傷病休暇、特別有給休暇(慶弔、災害等)、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、介護休暇、子の看護休暇、短期介護休暇

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Locations

JPN - Osaka - Osaka Headquarters

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
応募後で応募