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Manager or Associate Director, MAH Management and Oversight, Japan

応募後で応募 求人ID R0031648 掲載日 06/15/2021 Location:Osaka, Japan

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Job Description

Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading.

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

募集部門の紹介

信頼性保証統括部 信頼性保証部は、Global Quality Officerの直属である信頼性保証統括部長が、その業務と医薬品医療機器等法に規定された総括製造販売責任者(兼任)の業務の両方を遂行するためのスタッフ部門です。

信頼性保証統括部長の主たる業務は、Global Quality Officerが牽引するGlobal Quality Leadership Teamの一員として、武田薬品工業(株)及び日本の子会社が製造販売する医療用医薬品について、その品質に関する活動の監視及び指導を実施します。その他、日本の医薬品業界(日薬連、製薬協、日本PDAなど)にも積極的に参画することにより、社内関係部門への情報のフィードバック、並びに行政当局との協議・折衝にも関与し、当社における製造販売業の先見的活動に役立てています。

総括製造販売責任者の主たる業務は、医薬品医療機器等法に基づいて、武田薬品工業(株)の医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る安全管理責任者及び品質保証責任者を監督します(三役体制)。さらに、製造販売業者(社長)による監督責任を代行して製造販売後調査等責任者の報告(医薬品の有効性・安全性に係る調査及び臨床試験の実施結果)を受け、その活動を製造販売業者(社長)に報告しています。

【職務内容】

•    信頼性保証部 部長の支援:三役における品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬),安全管理及び市販後調査部門の管理監督,製造販売業許可及び三役体制の管理(武田薬品)等
•    武田薬品三役体制及び総括製造販売責任者に関連する品質マネジメントシステムの実行と継続的改善
•    品質保証部門の管理監督(武田薬品及び日本製薬):GQP実務の管理監督,SOP照査,GQP模擬査察,改善プロジェクトのサブリード(もしくは専門家として)及び製販品質部門に関連する当局コミュニケーション
•    製販安全管理及び市販後調査部門の管理監督(武田薬品):GVP/GPSP実務の管理監督,SOP照査,模擬査察(グローバルオーディットと共に),安全管理に関する当局コミュニケーション
•    製造販売業及び三役体制管理:三役体制及び総責に関連するSOP及び文書の管理,三役体制管理及び製造販売業に関連する当局コミュニケーションを含む製造販売業に関する管理
•    武田薬品及び日本製薬関連部署との連携 など

【学歴】

•   大卒以上

【職務経験等:必須要件】

•    製薬業界において、10年以上の専門領域(品質・安全性・薬事・製造・CMC及びR&D等)に関する幅広い知識と経験を有する方で、低分子/高分子、物質/製品の分野は問いません。

•    組織をマネジメントした経験

【職務経験等:望ましい要件】

•    薬剤師資格
•    海外での勤務もしくはグローバルな組織における勤務経験

【言語:必須】

•    ビジネスレベルの日本語と英語によるコミュニケーション能力(会議で使用できるレベル)

【待遇】

諸手当:通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給・賞与: 昇給 原則年1回 賞与 年2回

勤務時間: 本社(大阪・東京) 9:00~17:30/工場(大阪・山口) 8:00~16:45 /研究所(神奈川)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

休暇: 年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

弊社のダイバーシティ&インクルージョンの取り組みはこちらを御覧ください。

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Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
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