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Manager or Staff, Standards, SC&T, GPSE-Japan /日本開発センター ファーマコビジランス部 スタンダードコンプライアンストレーニング 課長代理または担当者

応募 後で応募 求人ID R0007480 掲載日 06/03/2019 Location:Osaka, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that I agree with Takeda’s Privacy Notice, Privacy Policy and Terms of Use.

Job Description

Please note that this job requires native level Japanese language command not only in speaking, but also in business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは約3万人の従業員が、世界中の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、237年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Today, we are the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader, with approximately 30,000 employees around the world. We are united by our four priorities (patient, trust, reputation and business) and Takeda-ism (Integrity, Fairness, Honesty and Perseverance) , and strive towards better health and a brighter future for people worldwide.

募集部門の紹介

日本開発センターではタケダの全疾患領域における臨床開発を担っています。

私たちファーマコビジランス部では開発品および市販品の安全性評価、安全対策を担っており今回募集するスタンダーズ コンプライアンス トレーニング(SC&T)グループでは、ファーマコビジランス活動を行うためのPVシステムの構築(手順作成、教育実施・推進、規制遵守のモリタリング等)をグローバルや国内の他部門との連携を取りながら行っています。

職務内容

ファーマコビジランス部の業務のうち、SC&T業務担当者として、以下の業務を担当する。

   ・ファーマコビジランス業務に係る標準業務手順書、Functional Area Documentの策定・管理・

   調整

   ・ファーマコビジランス(GVP)に関する社内規定(規則・要領):タケダ・GVP/安全管理業務手順書

   およびタケダ・GVPハンドブックの作成・改訂の管理・調整

   ・日本・アジアオセアニア圏で治験又は販売の実施国においてファーマコビジランス業務に係る薬

   事関係法規・通達・技術情報等の収集、業務システムへの反映要否確認および部内、関連部門と

   の情報共有を図る。

   ・国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及

   び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施

   ・ファーマコビジランス業務に携わる者に対し、教育の実施、推進。

   ・ファーマコビジランス業務委託先の管理および監視戦略 計画作成支援

   なお、グループ内の業務量補正のため以下の業務を担う、または支援する場合がある。

    ・国内で実施される市場調査等のPVの観点から評価およびグローバルとの調整

    ・国内外の規制要件、SOPの規定に基づく安全性情報伝達のコンプライアンス確保するため、行

     政報告、企業間伝達のタイムフレーム遵守状況を確認し、原因分析と改善を促す

応募要件

<学歴>

  ・学士以上(必須)

<実務経験>

  ・GVPの知識(日米欧規制要件やICH)を熟知している

  ・SOP作成・改訂及びGVP関連業務

  ・グローバルとのコミュニケーションが可能で連携、情報共有ができる

<スキル・資格> ※望ましい要件

  ・PV関連業務においてSOP作成・改訂、教育関連の経験

  ・プロジェクトの主導経験(スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等)

  ・薬剤師など健康科学関連分野における資格

<語学>

  ・海外のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力(TOEIC 7 700点相当

   以上が望ましい)

<その他>

求める人物像

Stake Holderを巻き込みながら、推進していける能力の強い、誠実な人

変化するビジネスニーズに対応するためコミュニケーションを取りながらどんな仕事に対しても前向きに業務遂行できる人

仕事のやりがい

変化の激しい環境の中、PV規制遵守のために、様々な部門・多様な人材と交渉、相互理解、目標を達成していく機会があり積極的にチャレンジしやり遂げた時の達成感は格別のものです。

本職務で身につくスキル・経験

グローバル・ローカルの異なる視点を尊重し様々な方法(会議、電話会議など)により対話と意見交換を促進することにより、部門を越えた多様な人材と協力的な関係を築くことができる。また異なるニーズ・視点のなかで、グローバルな戦略とのバランスを取りながら部門の戦略、計画および目標に基づいて行動し最善の解決方法を見出せるようになる。

その他

昨今PVを取り巻く環境がますます厳しくなってきている中、インテグレーションや業許可取得のため、ファーマコビジランスに関する法令遵守のため手順書を改訂し適切なPV体制を保持するために貢献できます。またグローバルと連携したPV活動を推進しており、あなたの経験と知識を生かした多彩な経験を積む機会があります。積極的にチャレンジしたい方はぜひ応募ください。

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、育児休暇、

子の看護休暇、介護休暇、フィランソロピー休職制度

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Locations

Osaka, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time

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