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Manager, Study Management, PMS Strategic Management/PMSストラテジックマネジメント スタディマネジメント 課長代理

応募後で応募 求人ID R0065096 掲載日 05/12/2022 Location:Tokyo, Japan

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Please note this job requires native level Japanese language command not only in speaking, business writing and reading.

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位(患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展)とタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

Takeda is unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

Takeda is the number one pharmaceutical company in Japan and a global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of Takeda-ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. Takeda-ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day.

募集部門の紹介

ジャパンメディカルオフィス PMSストラテジックマネジメント スタディマネジメントは、関連法令および当局からの指示を遵守しつつ、担当疾患領域の製造販売後調査(Post Marketing Surveillance;PMS)の計画立案と適正推進を通じて、当社のミッションである「人々の健康と医療の未来への貢献」に繋げます。

PMS業務遂行に必要な科学的知識、経験に基づき、関連部門と協力して会社のビジネス目的に合致したPMSを立案、遂行します。スケジュール、予算等の立案、管理など、担当疾患領域のプロジェクトマネジメント全般に対して責任を持ち、スケジュール、予算、マイルストン等について適切に社内関連部門にレポートします。

職務内容

  • PMS戦略と調査計画を立案する。
  • 科学的見地および実現性を考慮した調査計画を立案する。
  • 関連法令および社内規則を遵守しつつ、担当疾患領域のPMS業務を遂行する。
  • 担当疾患領域の調査において、社内関連部門およびCRO等と協力して、タイムラインや予算の策定・管理などのPMS業務を遂行する。
  • 規制当局との交渉を通じて医科学的な情報を入手し、調査計画に反映させる。
  • 調査実施に必要な教育資材を準備し、関連部門にトレーニングを実施する。
  • 関連部門と協力して調査開始から終了まで円滑に進める。
  • 調査や再審査申請に関する規制当局からの照会事項、規制当局が要求するコンプライアンスや社内外の査察に適切に対応する。
  • 調査の進捗やデータ入手状況を管理し、最終的に調査報告書を作成する。
  • 調査結果の学会・論文発表を計画し、適切に開示する。
  • 調査関連書類を適切に管理・保管する。
  • 承認申請や再審査申請に必要な書類作成に対して適切に対応する(CTD、リスク管理計画、再審査申請資料、等)。
  • 調査遂行に問題が発生した際は適切に対処する。ICH-GCP、GCP、GPSP、GVP等の関連規制を遵守し、問題点やリスクを未然に防ぐように対応する。
  • ニューロサイエンス(神経精神疾患)領域、消化器系疾患(GI)領域、希少疾患領域、オンコロジー(がん)領域、ワクチン、血漿分画製剤の各領域の調査に対応してマネジメントする。

応募要件

  • 十分なレベルの科学的および医学的知識が必須ですが、シニア層を含むあらゆる組織との交流経験があり、プレッシャーに打ち勝つ決断力およびビジネス感覚を有することが要件です。

<学歴>

  • 科学あるいは医学分野の大学卒あるいはそれと同等の実績。

<実務経験>

必須要件:

  • 製薬会社、CRO、ヘルスケア関連コンサルティング会社、あるいはアカデミアにおいて合計5年以上のPMSマネジメントおよび再審査申請業務の経験、または臨床研究・治験関連業務のマネジメント経験。

望ましい要件:

  • 部門をまたぐプロジェクトマネジメントに成功した経験。
  • 医学、科学および技術的な専門家、およびCROを含むパートナーなどをリードし、マネジメントした経験。
  • 規制当局への申請書類作成、薬事対応、適合性調査対応、監査対応等に関する業務経験。(記録や科学的根拠に基づく論理的な対話力・文章力を伴うもの)
  • 海外関係者と英語を使ったコミュニケーションを要する業務経験。
  • 継続的改善活動に従事した経験。

<スキル・資格>

  • 十分なレベルの科学的および医学的知識。
  • ICH-GCPパスポート取得が望ましい。
  • 問題を積極的に予測し、問題を解決するスキル。
  • 他部門と適切にコラボレーションできるスキル。
  • GPSPおよび関連規制(ICH-GCP、GCP-J、GVP等)、コンプライアンスルールに関する知識。
  • PMS研究に適切な基準を適用するための、製薬業界全般の安全監視フレームワークに関する深い知識。
  • プレッシャーのかかる場面においても、強い意志決定とビジネス洞察力を示す能力。

<語学>

  • 高度に熟練された日本語力;コミュニケーション、理解、およびオフィシャルドキュメント/マテリアルの作成やレビューができる。
  • ビジネスレベル以上の英語力;TOEICスコア700点以上(800点以上が望ましい)。

<その他>

内勤業務が主ですが、規制当局やKOLとの面談または社内関係者との会議のために、ときに出張を要する場合があります。

求める人物像

  • 複雑なビジネス環境における交渉能力および前向きな姿勢。
  • コミュニケーション、戦略的思考・立案、対人能力および交渉能力を有する。

仕事のやりがい

PMSの実施によって、臨床試験では明確でなかった実臨床での安全性や有効性が明らかになり、それらを医療現場に迅速にフィードバックすることにより患者様の健康に貢献することができます。

また、規制当局や社内外の関連部門との折衝が必要となるため、それらを通じて、幅広い業務を経験することができます。

さらに、従来の手法のみならず、製造販売後データベース調査などの新しいアプローチも取り入れていくため、決められたことをこなすだけではなく、好奇心旺盛でメディカル的アプローチに興味をお持ちの方の応募をお待ちしております。

本職務で身につくスキル・経験

  • 問題を事前に見出して対処する能力。
  • 複雑なマトリックスを解決して意思決定する能力。
  • ICH-GCP、GCP およびGPSPの知識。

その他

タケダではオンコロジー(がん)領域、希少疾患領域の新製品、ワクチンが順次上市されますが、これら製品について安全性・有効性を確認するためのPMSの実行が必須です。開発された品目を当部門でしっかり受け継ぎ、患者さんのために、医療関係者のみなさまにPMSの結果を提供していきます。

待遇

諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など

昇給:原則年1回 

賞与: 原則年2回

勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45、研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)

休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダのダイバーシティ&インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

Salary Increase: Annually

Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

Flexible Work Styles: Flextime, Telework

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Empowering Our People to Shine

Locations

Tokyo, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time
応募後で応募