Regulatory Affairs Manager

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use.  I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.

Job Description

Обязанности:

Осуществление регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений лекарственных препаратов в соответствии с местными нормативными актами и/или законодательством ЕАЭС.

Запрос рег. досье у производителя, подготовка, подача в РО и отслеживание этапов экспертизы.

Разработка и согласование локальных регистрационных документов, таких как инструкция по применению, макеты упаковок с подразделениями Компании/странами ЕАЭС/производственной площадкой;

Взаимодействие с ГО для своевременного утверждения регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений.

Взаимодействие с коллегами из ЕАЭС стран ( РФ, РБ) для планирования, подачи и утверждения процедур приведения в соответствие/внесение изменений согласно правилам ЕАЭС.

Взаимодействие с глобальной командой регистрации и производителем для планирования, подачи, подготовки досье и ответа на запросы РО.

Техническая поддержка менеджеру по регистрации в отношении глобальных регуляторных систем, а именно ведение и своевременное обновление базы данных.

Заключение договоров с РО на экспертизу, обеспечение оплаты всех пошлин;

Одобрение промоционных и медицинских материалов;

Отслеживание и подача в РО Периодических Отчетов о Безопасности (ПООБ);

Обеспечивать координацию работы департамента со структурными подразделениями Компании и осуществлять регуляторную поддержку кросс-функциональных проектов;

Требования:

высшее образование и стаж работы не менее двух лет в сфере регистрации лекарственных средств

опыт подач по ЕАЭС законодательству

уровень английского языка не ниже Up-intermediate (В2)

хорошее владение ПК, технические навыки для работы в компьютерных системах и базах данных

умение быстро обучаться

хорошие коммуникационные и организаторские навыки

умение работать в команде

Responsibilities:

· Registration/renewal/variations of medicinal products in accordance with local regulations and/or EAEU legislation.

· Requesting registration dossiers from the manufacturer, preparing, submitting to the regulatory authority, and tracking the stages of expertise.

· Developing and coordinating local registration documents, such as instructions for use, packaging layouts with Company departments/EAEU countries/manufacturing site.

· Interaction with government authorities for timely approval of Registration/renewal/variations

· Interaction with colleagues from EAEU countries (Russia, Belarus) for planning, submitting, and approving procedures for conversion /variations according to EAEU rules.

· Interaction with the global registration team and manufacturer for planning, submitting, preparing dossiers, and responding to regulatory authority requests.

· Technical support to the registration manager regarding global regulatory systems, namely maintaining and timely updating the database.

· Concluding contracts with the regulatory authority for expertise, ensuring payment of all fees.

· Approval of promotional and non-promotional/medical materials.

· Tracking and submitting Periodic Safety Update Reports (PSUR) to the regulatory authority.

· Ensuring coordination of the department's work with the Company's structural divisions and providing regulatory support for cross-functional projects.

Requirements:

· Higher education and at least two years of experience in the field of medicinal product registration.

· Experience in submissions according to EAEU legislation.

· English language proficiency at least Up-intermediate (B2).

· Good computer skills, technical skills for working in computer systems and databases.

· The ability to learn quickly

· Good communication and organizational skills.

· Ability to work in a team.

Locations

Almaty, Kazakhstan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Fixed Term (Fixed Term)

Time Type

Full time