Principal or Associate Scientist, Analytical Development Japan, Pharmaceutical Sciences

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Job Description

Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.  

タケダの紹介

タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。

OBJECTIVES/PURPOSE 

• Independently lead the development of analytical methods, qualification and validation for drug substance and drug product to timely deliver the appropriate clinical trials materials through the strategic planning and execution based on phase appropriate pharmaceutical development.

• Contribute to pipeline development and strategic discussion to plan/coordinate with cross-functional members and evaluate impact of decisions across Pharm Sci functions and other development functions.

• In collaboration with Research, developability assessment of candidate molecules through physicochemical profiling, solid form optimization & characterization, biopharmaceutical assessment and stability assessment with in silico platform are provided.

• Required to be recognized as a subject matter expert in analytical characterization such as spectroscopic analysis, X-ray analysis, MS spectrometry, Thermal analysis and other specrometries for synthetic molecules (Small molecules, Oligonucleotides, Peptides) with the capabilities of statistics, data sciences and in silico modeling for physicochemical  characterization, stability prediction and GI absorption / pharmacokinetic modeling etc. 

• 各開発段階に応じた戦略的計画と実行に基づき、原薬および製剤の分析法開発およびバリデーションを主導し、適切な臨床試験用試料をタイムリーに提供する。

• パイプライン開発および戦略的議論に参画し、他部門のメンバーと連携・調整を行うとともに、CMC部門およびその他の開発部門における意思決定に貢献する。

• 研究部門と連携し、物理化学的性質のプロファイリング、固形製剤の最適化および特性評価、バイオ医薬品評価、ならびにインシリコ・プラットフォームを用いた安定性評価を通じて、候補分子の開発可能性評価を行う。

• 合成分子（低分子、オリゴヌクレオチド、ペプチド）に関する分光分析、X線分析、質量分析、熱分析、その他の分光法などの分析特性評価における専門知識を有し、物理化学的特性評価、安定性予測、胃腸管吸収／薬物動態モデリングなどに向けた統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの能力を備えていることが求められる。

ACCOUNTABILITIES 

• Develop and validate ICH compliant and reliable analytical methods for drug substance and drug products of synthetic molecules in phase appropriate manner.
• Build and maintain good partnership with internal / external partners such as CTOs, CDMOs and Takeda’s R&D and commercial organizations across global and cross cultural environments. 
• Understand and implement regulatory knowledge such as FDA, EMA, PMDA and ICH guidelines for analytical development, stability studies and analytical Quality by Design (QbD).
• Deliver sound scientific experiments that lead to high quality and reliable data to make critical project decisions related to and in collaboration with Pharmaceutical Sciences Team.
• Execute developability assessment for candidate compounds based on physicochemical profiling, solid form optimization & characterization, biopharmaceutical and stability assessment with in silico platform and in collaboration with Research Team.
• Prepare and present comprehensive technical and/or project reports and formal presentations to a full range of internal / external audiences.  
• Lead and contribute to strategic initiatives and activities within the organization to increase productivity of pipeline development and technical capabilities
• Participate in defining and coordinating department priorities and strategies
• Recognized as a technical expert across Pharm Sci functions
• Serve as a technical resource or mentor for junior staff and leverage expertise in laboratory technology as a functional resource/trainer

• 合成分子の原薬および製剤について、各開発段階に適した方法で、ICH準拠かつ信頼性の高い分析法を開発・検証する。
• グローバルかつ異文化環境において、CTO、CDMO、および武田薬品の研究開発・商業部門などの社内外のパートナーと良好な関係を構築・維持する。
• 分析法開発、安定性試験、および分析品質設計（QbD）に関するFDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制知識を理解し、実践する。
• PharmSciチームと連携し、プロジェクトの重要な意思決定を行うために、高品質かつ信頼性の高いデータにつながる、科学的に妥当な実験を実施する。
• 研究チームと連携し、インシリコ・プラットフォームを活用して、物理化学的プロファイリング、固形剤の最適化および特性評価、生物製剤学的評価、安定性評価に基づき、候補化合物の開発可能性評価を実施する。
• 社内外の幅広い関係者向けに、包括的な技術報告書やプロジェクト報告書を作成・提出し、明確なプレゼンテーションを行う。  
• パイプライン開発の生産性および技術能力を向上させるため、組織内の戦略的イニシアチブや活動を主導し、貢献する。
• 部門の優先事項や戦略の策定および調整に参加する。
• 薬学部門全体において、技術的エキスパートとして認められる。
• 若手スタッフに対する技術的リソースまたはメンターとしての役割を果たし、実験室における専門知識を活用する。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS: 

• Bachelor’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 7+ years relevant industry experience 
• Master’s degree in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 5+ years relevant industry experience 
• PhD in Chemistry, Engineering, Biology, Analytical Chemistry or related Pharmaceutical Science and 3+ years relevant industry experience
• Extensive experience in CMC pharmaceutical development for drug substances and drug products of synthetic molecules (small molecules and/or oligonucleotides, peptides) under cGMP
• Have good attitude on continuous learning and adaptability to evolving scientific domains and global development practices.
• Have developed expertise in multiple areas of analytical technology and demonstrate an in-depth working knowledge of program strategy. Experienced with working on early-stage assets.
• Technical knowledge and skills of solid form screening and characterization, biopharmaceutical assessment and physicochemical profiling of candidate molecules.
• Knowledge of analytical techniques with advanced experience in multiple techniques for synthetic molecules such as LC, dissolution, spectroscopy, particle size analysis, XRPD etc.; Able to work in a lab setting and independently interpret results of complex experiments and integrate data produced by other disciplines
• Experience with method development, validation (phase appropriate and ICH), and transfer; Ability to design and direct analytical strategy to meet CMC project objectives
• Ability to analyze a wide variety of information and data with capabilities of statistics, data sciences and in silico modeling to make management decisions regarding potential risks associated with product quality and regulatory compliance, including the ability to quickly abstract key insights and apply them to new or unfamiliar contexts.
• Excellent organizational and communication skills. Has the ability to influence at all levels of the organization and manage projects across businesses and the globe while adapting effectively to different cultural and organizational contexts.
• Experience in writing regulatory documents with sound knowledge of current cGMP
• Proven external scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of peer-reviewed manuscripts

• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の学士号を取得しており、7年以上の関連業界での実務経験があること。
• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の修士号を取得しており、5年以上の関連業界での実務経験があること。
• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の博士号を取得しており、3年以上の関連業界での実務経験があること。
• cGMP下における合成分子（低分子および／またはオリゴヌクレオチド、ペプチド）の原薬および製剤のCMC医薬品開発に関する豊富な経験。
• 継続的な学習に対する前向きな姿勢を持ち、進化する科学分野やグローバルな開発慣行に適応できること。
• 分析技術の複数の分野において専門知識を培っており、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。初期段階の医薬品開発に関する実務経験があること。
• 固形製剤のスクリーニングおよび特性評価、バイオ医薬品の評価、候補分子の物理化学的プロファイリングに関する技術的知識とスキル。
• LC、溶出試験、分光法、粒子径分析、XRPDなど、合成分子に関する複数の分析手法に関する高度な経験を有すること。実験室環境での業務が可能であり、複雑な実験結果を独自に解釈し、他分野で生成されたデータを統合できること。
• 分析法開発、バリデーション（フェーズに応じたものおよびICH準拠）、およびトランスファーの経験。CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案・指揮する能力。
• 統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの知識を活用し、多様な情報やデータを分析し、製品の品質や規制遵守に関連する潜在的なリスクに関する判断を下す能力。これには、重要な知見を迅速に抽出し、新規または不慣れな状況に適用する能力も含まれる。
• 優れた組織力およびコミュニケーション能力。組織のあらゆるレベルに影響力を及ぼし、異なる文化的・組織的状況に効果的に適応しながら、事業部門や地域を越えたプロジェクトを管理できる能力。
• 現行のcGMPに関する確かな知識を活かし、規制関連文書を作成した経験。
• 科学会議での発表や査読付き論文の出版を通じて、外部における科学的な実績を有すること。

タケダのDE＆I

Better Health, Brighter Future

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time