Principal Scientist, Analytical Development Japan

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Job Description

OBJECTIVES/PURPOSE 

• 原薬および製剤の分析法の開発、適格性評価、バリデーション及び技術移転を主導し、CMC開発における品質規格や複雑な問題解決を含む戦略的計画と実行を通じて、患者に高品質で革新的な医薬品を提供する。
• パイプライン開発および戦略的議論に貢献し、他部門のメンバーと計画・調整を行い、ファーマシューティカルサイエンス部門およびその他の開発部門における意思決定に参画する。
• 品質部門および製造部門等の他部門の関係者と緊密に連携し、ピボタル試験前プログラムにおけるGMP出荷試験を、適時かつ規制要件に準拠し、科学的に妥当な形で確実に実施する。
• 溶出試験、クロマトグラフィー、質量分析、その他合成分子（低分子化合物）向けの分光法などの分析技術における専門知識を有し、分析開発、安定性予測、胃腸管吸収／薬物動態モデリングなどに向けた統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの能力を備えていることが求められる。

ACCOUNTABILITIES: 

• 合成分子の原薬および製剤について、各開発段階に適した方法で、ICHに準拠した信頼性の高い分析法の開発・バリデーションを行う。
• グローバルかつ多文化的な環境において、CTO、CDMO、武田薬品の研究開発部門およびコマーシャル部門等の社内外パートナーと良好な協力関係を構築・維持する。
• 分析法開発、安定性試験、および分析品質設計（QbD）に関するFDA、EMA、PMDA、ICHガイドラインなどの規制知識を理解し、実践する。
• プログラムチームと連携し、プロジェクトに関する科学的に妥当な実験を実施し、重要なプロジェクト意思決定に資する高品質かつ信頼性の高いデータを創出する。
• 他部門の関係者と緊密に連携し、ピボタル試験前のプログラムにおけるGMP出荷試験をタイムリーかつ規制要件に準拠して確実に実施する。また、必要な文書を作成・管理し、試験活動を試験記録書およびLIMSに正確に記録する。
• 社内外の幅広い関係者向けに、包括的な技術報告書やプロジェクト報告書、および正式なプレゼンテーション資料を作成し、発表する。 
• パイプライン開発の生産性および技術能力の向上を図るため、組織内の戦略的イニシアチブや活動を主導し、貢献する。
• 部門の優先事項および戦略の策定と調整に参加する。
• 部門全体において、技術的エキスパートとして認められる。
• 他のスタッフに対する技術的リソースまたはメンターとしての役割を果たし、実験に関する専門知識を機能的なリソース／トレーナーとして活用する。

EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS: 

• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の学士号を取得しており、7年以上の関連業界での実務経験を有すること
• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の修士号を取得しており、5年以上の関連業界での実務経験を有すること
• 化学、工学、生物学、分析化学、または関連する薬学の博士号を取得しており、3年以上の関連業界での実務経験を有すること
• cGMP下における合成分子（低分子）の原薬および製剤のCMC医薬品開発に関する豊富な経験
• 継続的な学習に前向きに取り組み、進化する科学領域およびグローバルな開発プラクティスに適応できること
• 分析技術の複数の分野において専門知識を有し、プログラム戦略に関する深い実務知識を有すること。前期及び後期段階の開発経験および様々な規制当局との業務経験があること
• 社内施設、CTOまたはCDMOにおける品質試験について、GMPおよび品質保証要件を含む知識・専門性を有すること。また、社内基準に準拠して手順書およびその他の必要文書を作成できること。
• 分析技術に関する知識を有し、LC、溶出試験、分光法、KF、粒子径分析、XRPDなど、合成分子に関する複数の技術において高度な経験があること 実験室環境での業務が可能であり、複雑な実験結果を独自に解釈し、他分野で生成されたデータを統合できること
• 分析法の開発、バリデーション（フェーズに応じたものおよびICH準拠）、およびトランスファーに関する経験。CMCプロジェクトの目標を達成するための分析戦略を立案・指揮できる能力
• 統計学、データサイエンス、インシリコモデリングの能力を活用して多種多様な情報やデータを分析し、潜在的な課題に関する経営判断を下す能力
• 優れた組織運営力およびコミュニケーションスキルを有すること。組織のあらゆる階層に影響を及ぼし、事業横断的かつグローバルなプロジェクトを管理できること
• 現行cGMPに関する十分な知識を有し、規制文書を作成した経験を有すること
• 科学学会での発表および査読付き論文の出版を通じて、社外における科学的な実績を有すること

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time