Менеджер по регистрации
応募 後で応募 求人ID R0152796 掲載日 05/20/2025 Location:Moscow, RussiaBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’sPrivacy Noticeand Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
Менеджер по регистрации участвует в реализации стратеrии компании, осуществляя регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок к пище с целью обеспечения их легального статуса и оборота на территории ЕАЭС, а также за счет других регистрационных действий, направленных на поддержание актуального состояния регистрационных файлов и поддержание регистрации находящихся в обороте на фармацевтическом рынке препаратов компании.
КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
1. Высшее фармацевтическое/ химическое/ биотехнологическое /медицинское образование
2. Опыт в области регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок к пище, включая подготовку документов для подачи в регуляторные органы и успешное взаимодействие с регуляторными органами.
3. Опыт работы в аналогичной должности – не менее 3 лет.
4. Уверенное владение английским языком.
5. Знание текущего нормативно-правового регулирования фармацевтического рынка.
6. Знание нормативных требований в сфере производства и контроля качества лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок к пище.
7. Уверенная экспертиза в подготовке документации для подачи в регуляторные органы.
8. Построение и поддержание прочных и надежных отношений с ключевыми подразделениями компании локального и глобального уровня.
9. Стратегическое мышление с целью реализации стратегии компании в кратчайшие сроки и удовлетворения потребностей пациентов.
Обязанности:
• обеспечить выполнение плана по регистрации и других регуляторных активностей в целях поддержания регистрации лекарственных средств;
• обеспечить организацию регуляторных процессов в соответствии со стандартными операционными процедурами Компании и регистрационным локальным/ЕАЭС законодательством;
• выполнять работы по регистрации и подтверждению регистрации лекарственных средств, внесению изменений в регистрационное досье на лекарственные средства;
• выполнять работы по организации и сопровождению инспекции производственной площадки;
• выполнять работы по сопровождению документов (таможенное оформление, организация перевода документов, и другие);
• взаимодействовать с контактными лицами Компании в случае запросов дополнительной регуляторной информации и/или документации, выполнять анализ, обработку и представление полученных данных;
• проводить оценку соответствия упаковочных материалов лекарственных средств регистрационной документации и действующему законодательству;
• обеспечивать своевременное обновление баз данных Компании актуальной информацией;
• информировать сотрудников структурных подразделений Компании, а также сотрудников структурных подразделений компаний-партнеров, о новых регистрациях, подтверждениях регистрации и внесениях изменений в регистрационное досье на лекарственные средства;
• участвовать в проектах Компании;
• предоставлять новую информацию о безопасности лекарственных средств и подавать периодические отчеты по безопасности лекарственных средств в регуляторный орган.