CSQA Automation Specialist (m/w/d)

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Job Description

Sie sind auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das Sie inspiriert und Ihre Karriere fördert? Dann nehmen Sie Ihre Zukunft in die Hand und werden Sie Teil von Takeda als

CSQA Automation Specialist (m/w/d)

Der Standort Singen wird zur globalen Drehscheibe des neuen Takeda Impfstoffes gegen das Dengue Fieber, dabei werden Sie als CSQA Specialist für CSV-Projekte eine entscheidende Rolle bei der Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der IT-Validierung spielen. Innerhalb des Teams tragen Sie aktiv dazu bei, die Zukunft der Impfstoffproduktion zu gestalten. In dieser Schnittstellenposition sind Sie Ansprechpartner für die Automatisierungs-, Produktions- und IT-Abteilungen in Bezug auf Qualitätsanforderungen für die IT-Validierung.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für IT-Validierung automatisierter IT-Systeme
• Eigenständige Planung und Umsetzung von CSQA-Aufgaben mit Team gemäß (c)GMP-Richtlinien
• Erstellung, Durchführung und Überprüfung von Validierungsdokumenten wie URS und FMEA
• Überprüfung von Testreports und SOPs für höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme
• Erstellung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Unterstützung bei Change Requests
• Unterstützung von Fachabteilungen bei Periodic Reviews der Systeme

Profil:

• Abgeschlossenes Ingenieur-, Informatik- oder naturwissenschaftliches Studium oder technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Praktische Erfahrung als CSQA, insbesondere in IT-Validierung und CSV-Projekten in der Pharmaindustrie
• Umfassende Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien wie EU-GMP Guideline, 21 CFR-Part 11 und GAMP 5
• Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen
• Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg
• Ausgezeichnete Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse

In dieser Position berichten Sie an Group Lead CSV/ Automation.

Ihre Vorteile:

• • Attractive Vergütung
  • Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld
  • Hybrides Arbeitsmodell
  • 30 Urlaubstage
  • Betriebliche Altersversorgung
  • Fort- und Weiterbildungen
  • Fahrtkostenzuschuss
  • Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren
  • Subventionierte Kantine
  • Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme
  • Berufsunfähigkeitsversicherung
  • Pflegezusatzversicherung
  • Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten
  • Mitarbeiterrabatte
  • Aktienprogramm
  • Mitarbeiterempfehlungsprogramm
  • Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge
  • Zukunftsbetrag
  • Globales Wellbeing-Programm
  • Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden
  • Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Über Uns:

Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patient*innen, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet.

In Singen sind rund 1.300 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes gegen das Dengue-Fieber. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

Wie wir Sie unterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn Sie mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität leben, teilen Sie uns dies gerne mit, wenn Sie möchten, damit wir Sie während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

Locations

Singen, Germany

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time