Validation Engineer (w/m/d)

Validation Engineer (w/m/d)

Diese Position verantwortet die Durchführung und Weiterentwicklung der Prozessvalidierung für die Herstellung des Pharmazeutischer Produkte inklusive Impfstoffe und Drugsubstance am Takeda-Standort Singen. Er stellt sicher, dass Validierungsaktivitäten den geltenden regulatorischen Anforderungen, internen Standards sowie den Anforderungen des Produktlebenszyklus entsprechen.

Was du beitragen wirst:

• Entwicklung und Festlegung von Validierungsstrategien für Routineprozesse sowie Projektaktivitäten im am Standort Singen unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und aktueller Industriestandards
• Unterstützung bei Dokumentation, Durchführung und Auswertungen der Aseptischen Prozess Simulation (APS)
• Erstellung, Pflege und Freigabe von Validierungsdokumentationen im Rahmen des Lifecycle Process Validation-Konzepts einschließlich Datenanalyse, Datenauswertung sowie Erstellung von Ergebnis- und Abschlussberichten. Sicherstellung der Übereinstimmung zwischen Herstellungsprozessen und durchgeführten Validierungsaktivitäten
• Durchführung und Unterstützung von Schulungen für Mitarbeitende aus Produktion und Qualitätskontrolle zu validierungsrelevanten Themen.
• Selbstständige Bewertung von Abweichungen, Änderungen und qualitätsrelevanten Ereignissen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf den validierten Zustand von Prozessen sowie Definition und Nachverfolgung erforderlicher Maßnahmen.
• Unterstützung und Weiterentwicklung des kontinuierlichen Lifecycle-Managements validierter Herstellprozesse und Produkte.
• Mitarbeit als Subject Matter Expert (SME) für Prozessvalidierung bei Inspektionen, Audits, Behördenanfragen sowie Zulassungs- und Einreichungsaktivitäten.
• Identifikation und Umsetzung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Methoden und Arbeitsabläufen.
• Einhaltung der international gültigen GMP-Guidelines, besonders der EU-, US- und WHO Regularien

In dieser Position berichtest du an den Head of Validation.

Was du zu Takeda mitbringst:

• Abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Pharmazie, Biologie, Chemie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Bereich der Validierung sowie ein ausgeprägtes technisches Verständnis für pharmazeutische Herstellungsprozesse und GMP-Anforderungen
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise, Koordinations- und Teamfähigkeit sowie gute IT-Kenntnisse
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, strukturierte Arbeitsweise sowie hohe Qualitätsorientierung
• Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie die Fähigkeit, sicher und zielgruppengerecht in beiden Sprachen zu kommunizieren

Was wir dir bieten:

• Attraktive Vergütung nach Tarifvertrag

• Aufgeschlossenes und modernes Arbeitsumfeld

• 30 Urlaubstage

• Fort- und Weiterbildungen

• Fahrtkostenzuschuss für den ÖPNV

• Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren

• Subventionierte Kantine

• Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme

• Berufsunfähigkeitsversicherung

• Pflegezusatzversicherung

• Mitarbeiterrabatte

• Aktienprogramm

• Gruppenunfallversicherung

• Mitarbeiterempfehlungsprogramm

• Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge

• Zukunftsbetrag

• Globales Wellbeing-Programm

• Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden

• Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Über Uns:

Takeda fokussiert sich darauf, eine bessere Gesundheit für die Menschen und eine bessere Zukunft für die Welt zu schaffen. Unser Ziel ist es, lebensverändernde Therapien in unseren therapeutischen und geschäftlichen Kernbereichen zu entdecken und bereitzustellen, darunter Magen-Darm- und Entzündungskrankheiten, seltene Krankheiten, aus Plasma gewonnene Therapien, Onkologie, Neurowissenschaften und Impfstoffe.

In Singen sind rund 1.200 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

Wie wir dich unterstützen werden:

Takeda ist stolz auf seine Verpflichtung, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und allen Mitarbeitenden und Bewerber*innen gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet ihrer ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, ihres Geschlechts, ihrer sexuellen Orientierung, ihrer Geschlechtsidentität, ihres Geschlechtsausdrucks, ihres Familienstatus‘, ihrer nationalen Herkunft, ihres Alters, ihrer Behinderung, ihres Staatsangehörigkeitsstatus, ihrer genetischen Informationen oder Merkmale, ihres Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität lebst, teile uns dies gerne mit, wenn du möchtest, damit wir dich während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.