Deviation and change management coordinator
応募 後で応募 求人ID R0170895 掲載日 12/19/2025 Location:Szeged, Hungary; Budapest, Hungary; Debrecen, Hungary; Eger, Hungary; Kecskemét, Hungary; Miskolc, Hungary; Nyíregyháza, Hungary; Pécs, HungaryBy clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.
Job Description
A BioLife plazmaközpontok a Takeda biogyógyszeripari vállalat részeként működnek. Vállalkozásunk tevékenysége magyarországi donoroktól vérplazma gyűjtése, fagyasztása a gyógyszergyártáshoz.
Deviation and change management coordinator
munkatársunkat keressük magyarországi plazmaferezis központjaink támogatására.
A Deviation and change management coordinator munkatárs kritikus szerepet játszik a helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványainak való megfelelés biztosításában azáltal, hogy a szervezeten belül irányítja mind az eltérések kivizsgálását, a javító és megelőző intézkedések meghozatalát és a változás kezelési folyamatokat. Ez a pozíció felelős a teljes eltérés- és változás kezelés folyamat koordinálásáért és felügyeletéért, miközben biztosítja a megállapított határidők, a szabályozási követelmények és a minőségi szabványok betartását.
Feladatok:
Eltérések kivizsgálási folyamatának kezdeményezése és irányítása, biztosítva, hogy minden eltérés megfelelően, a Takeda előírásainak megfelelően dokumentálva és nyomon követve legyen.
Együttműködés az érdekelt felekkel, beleértve a termelési személyzetet és a minőségbiztosítást, a vizsgálathoz szükséges információk és inputok összegyűjtése, a javasolt változtatások folyamatokra, rendszerekre és termékekre gyakorolt hatásának felmérése érdekében.
Alapos vizsgálatok biztosítása az eltérés kiváltó okának azonosítása érdekében, a megfelelő eszközök és módszerek felhasználásával.
Elemzi az adatokat és a dokumentációt az eltéréssel kapcsolatos hatás és a lehetséges kockázatok meghatározása érdekében.
Javító és megelőző intézkedések (CAPA) kidolgozása és javaslattétel az azonosított kiváltó okok kezelésére és a megismétlődés megelőzésére.
Együttműködik a többfunkciós csapatokkal a CAPA-k végrehajtása és hatékonyságának nyomon követése érdekében.
Biztosítja, hogy minden eltérés kivizsgálása, változás kezelés a GMP-irányelveknek és a szabályozási követelményeknek megfelelően történjen.
Az összes eltérésvizsgálat pontos és naprakész dokumentációjának vezetése az elektronikus rendszerben, beleértve a vizsgálati jelentéseket, a CAPA-kat és a kapcsolódó levelezést.
A változás kezelés folyamat irányítása, beleértve a módosítási kérelmek értékelését, felülvizsgálatát és döntések előkészítését.
Változás kezelés stratégiák kidolgozása és végrehajtása a változások megfelelő értékelésének, dokumentálásának és végrehajtásának biztosítása érdekében.
Az összes változás kezelés tevékenység pontos és naprakész dokumentációjának vezetése, beleértve a változtatási kérelmeket, a hatásvizsgálatokat és a változtatási végrehajtási terveket.
Rendszeresen tájékoztatja a vezetést és az érdekelt feleket az eltérések kivizsgálásának, a CAPA végrehajtásának és a változás kezelés tevékenységeknek az állásáról.
Folyamatosan figyelemmel kíséri és értékeli az eltérések és a változás kezelés folyamatok hatékonyságát, azonosítja a javításra szoruló területeket és végrehajtja a megfelelő változtatásokat.
Elvárások:
Minimum 1-3 év hasonló pozícióban szerzett szakmai tapasztalat
Felsőfokú végzettség előnyt jelent
Folyékony angol és magyar nyelvtudás
Felhasználói szintű számítógépes ismeretek
Utazási hajlandóság
GMP-előírások, minőségügyi rendszerek és változás kezelés elvek alapos ismerete
GMP-környezetben szerzett tapasztalat eltérések kezelésében, kivizsgálásában és változások ellenőrzésében
Kiváló analitikus és problémamegoldó képesség
Erős figyelem a részletekre, és képesség komplex adatok és dokumentáció feldolgozására
Hatékony kommunikációs és interperszonális készségek többfunkciós csapatokkal és érdekelt felekkel való együttműködéshez
Képesség több eltérésvizsgálat és változás kezelés tevékenység egyidejű priorizálására és irányítására
Jártas az eltérés- és változás kezelés szoftverek és egyéb releváns eszközök használatában
Amit kínálunk:
Nemes cél: Olyan munkát végezhet, amely évente több ezer beteg ember életmentő, mással nem helyettesíthető gyógyszer alapanyagának előállításához járul hozzá
Éves teljesítményarányos bónusz
3 hónap próbaidő után: havonta nettó 30.000,- Ft cafeteria (OTP SZÉP kártya) juttatás; Medicare Egészségbiztosítási szolgáltatás nyújtása
Laptop, mobiltelefon
Kiemelkedő munkakörülmények
Hosszútávú szakmai perspektíva egy stabil és innovatív közegben
Emberség, teljes élet!
Csatlakozz a BioLife csapatához!
Amennyiben megfelelsz a követelményeknek és felkeltettük az érdeklődésedet, kattints a jelentkezés gombra, és küldd el önéletrajzodat.